淺談醫療器械車間特點

首先，醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來，我們醫療事業發展迅速，醫療器械設備更新換代加快。同時，醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，是各科技強國，大型公司相互競爭的高點。

其次、醫療器械行業跨學科、跨領域，其產品技術高、*，相應來說，醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現潛在的生物危害，需要非常重視。

再次，醫療器械凈化車間設計應按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作，基礎設計有以下規范可以作為參照：標準《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013》，醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》，藥品生產質量管理規范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》，通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》，美國聯邦標準《FS209E-92》。