兩區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立，嚴(yán)禁共用風(fēng)道。GMP 生產(chǎn)區(qū)送風(fēng)經(jīng)初、中、高效三級過濾，排風(fēng)需經(jīng)高效過濾后高空排放；研發(fā)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)需單獨(dú)處理，有機(jī)廢氣加裝活性炭吸附裝置，感染性實(shí)驗(yàn)排風(fēng)需經(jīng)兩級 HEPA 過濾。

過渡緩沖帶設(shè)雙門互鎖氣閘室，潔凈等級與 GMP 生產(chǎn)區(qū)一致，兩門嚴(yán)禁同時(shí)開啟；開門時(shí)自動聯(lián)鎖調(diào)節(jié)送風(fēng)量，維持壓差穩(wěn)定，作為人員、物料跨區(qū)的過渡通道。

人員動線隔離

GMP 生產(chǎn)區(qū)人員：按 “一更→二更→風(fēng)淋→緩沖氣閘→生產(chǎn)區(qū)" 單向流程進(jìn)出，全程穿著 GMP 專用潔凈服，嚴(yán)禁進(jìn)入研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室人員：在獨(dú)立更衣區(qū)更換實(shí)驗(yàn)服，不得靠近 GMP 生產(chǎn)區(qū)隔離屏障；如需進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，需脫離研發(fā)工作狀態(tài)，更換個(gè)人物品，重新執(zhí)行 GMP 更衣凈化流程，。

物料轉(zhuǎn)運(yùn)隔離

研發(fā)轉(zhuǎn)生產(chǎn)物料：小試樣品需完成全項(xiàng)質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性驗(yàn)證，經(jīng)密封包裝，通過緩沖帶的雙門互鎖傳遞窗轉(zhuǎn)入 GMP 生產(chǎn)區(qū)原料暫存間，附帶完整研發(fā)數(shù)據(jù)和質(zhì)量報(bào)告，未定型研發(fā)物料嚴(yán)禁進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

生產(chǎn)轉(zhuǎn)研發(fā)物料：中試樣品需從 GMP 生產(chǎn)區(qū)專用取樣口取樣，密封后通過獨(dú)立傳遞通道送至研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，樣品需標(biāo)注 “非上市" 標(biāo)識，與研發(fā)物料分區(qū)存放，嚴(yán)禁回流至生產(chǎn)區(qū)。

廢棄物隔離：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室廢棄物按普通實(shí)驗(yàn)室廢料分類處理，GMP 生產(chǎn)區(qū)廢棄物需經(jīng)無害化預(yù)處理（如滅菌、中和）后，通過專用污物通道外運(yùn)，兩區(qū)廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)路線分離，無交叉。